辦理醫療器械經營許可證 發布日期:2013-10-4

  醫療器械經營企業必須有醫療器械經營許可證,無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。只有從事的是醫療器械的2、3類才需要進行醫療器械的資質審批。審批的主要流程及相關信息見下文。
  一、《醫療器械經營許可證》審批流程
  申請與受理
  1).打印《醫療器械經營企業許可證申請表》并填寫;
  2).提交辦理《醫療器械經營許可證》所需的材料(見下文)
  二、《醫療器械經營許可證》審批所需材料
  1、托銷售方營業執照和產品注冊證復印件及授權委托書;
  2、《醫療器械經營許可證申請材料登記表》(底部可下載);
  3、溫州市《醫療器械經營許可證申請表》(底部可下載);
  4、量管理人的身份證原件、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
  5、溫州工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照副本復印件;
  6、織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
  7、司注冊地址、倉庫地址的地理方位圖、平面圖(注明面積),房屋產權證復印件以及租賃協議原件,復印件;
  8、品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
  9、公司經營范圍(按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定);
  10、需提供的其他證明文件。
  注:申請材料的要求:
  提供文件字體清晰,不能有缺陷;
  申請材料的紙張同意使用A4紙張;
  申辦人提交的申辦材料應齊全、規范并且有效。
  三、《醫療器械經營許可證》審批所需時間
  1、提交申請后,25個工作日內藥檢部門對貴公司進行實地核查并測量對應的辦公地點以及庫房的使用面積;
  2、核準一切沒問題相關部門會在10個工作日內核發《醫療器械經營許可證》
  醫療器械分類判定表


如果您對《醫療器械經營許可證》審批有疑問,可來電免費咨詢。咨詢電話:18072153329

 

word圖標醫療器械經營許可證申請材料登記表

word圖標醫療器械經營許可證申請表